輸入医薬品の成分分析

■2013年01月16日

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錠剤中の有効成分調査

測定法 :HPLC
製品分野 :医薬品
分析目的 :製品調査・安全性試験


概要

2012年現在、日本の薬事法では個人使用目的で海外の医薬品を輸入することは認められていますが、一部には不正品が出回っているという報道がなされています。色や形状から不正品かどうかを判断するのは極めて困難であることから、医薬品成分の定性・定量分析を行うことが有効です。

本事例では、日本で個人輸入によって使用されている輸入医薬品の中から、有効成分がミノキシジル 及びフィナステリドの2種類の医薬品について、1錠当たりの有効成分量を調査しました。


データ

発毛育毛目的に使用されているミノキシジルとフィナステリドの2種類の医薬品より、ランダムに各10錠選定しました。その後、薬剤中より有効成分を抽出し、HPLCによる定量分析を行って実際に含まれている成分量を調査しました。


薬剤中有効成分の定量分析事例

①フィナステリド及びミノキシジルの検量線

:フィナステリド
・数式 R2=0.9996

:ミノキシジル
・数式 R2=0.9976


②有効成分定量結果

フィナステリド

試料
No.
定量値
(mg)
1
1.1
2
1.1
3
1.2
4
1.1
5
1.1
6
1.1
7
1.1
8
1.1
9
1.1
10
1.1
平均値
1.11
パッケージ上の表示量
1.0
ミノキシジル

試料
No.
定量値
(mg)
1
5.1
2
5.1
3
4.7
4
4.9
5
5.5
6
4.9
7
4.9
8
5.8
9
5.1
10
4.8
平均値
5.08
パッケージ上の表示量
5.0

③HPLCクロマトグラム

医薬品-1 主成分:フィナステリド


医薬品-2 主成分:ミノキシジル

軟膏剤や液剤などその他剤形に関しても、成分を抽出し定量することができます。
また、蛍光検出器(FL)・蒸発光散乱検出器(ELSD)・MS検出器を用い、UV検出器では検出できない糖類や脂質などに関しても定量測定が可能です。

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